DOMINO – Diagnostica Ospedaliera Molecolare Innovativa in NGS per l’Oncologia

Obiettivo del progetto DOMINO è lo sviluppo di know how per la realizzazione di prodotti per diagnostica in vitro (IVD) basati sulla tecnologia per il sequenziamento di DNA e RNA- NGS (Next Generation Sequencing), che potranno ricevere la marcatura CE IVD in conformità alla Direttiva sui Dispositivi Medici Diagnostici In Vitro (98/79/CE).

OBIETTIVI

Attraverso tecnologie di sequenziamento di ultima generazione, con il progetto DOMINO si è inteso sviluppare e validare una linea di prodotti per diagnostica in vitro (IVD) da impiegare in ambito oncologico. Le performance dell’innovativo sistema saranno in grado di superare le attuali tecniche di biologia molecolare, permettendo l’ampiamento delle regioni target da investigare e quindi l’individuazione delle diverse tipologie di varianti genetiche presenti. All’interno di un sistema composto da una piattaforma di sequenziamento e un tool d’analisi bioinformatica, i partner vogliono innovare l’approccio operativo con l’impiego di tecnologia modulare in grado di analizzare un nuovo target diagnostico senza rieseguire la validazione clinica dell’intero pannello, ottenendo così la completa caratterizzazione molecolare del campione anche in condizioni di scarsità di materiale, come nel caso delle biopsie.

Gli obiettivi raggiunti miglioreranno il trattamento del paziente, semplificheranno l’operatività ospedaliera e ottimizzeranno la sostenibilità economica della medicina di precisione.

RISULTATI

Il principale risultato del progetto è lo sviluppo e acquisizione della capacità tecnologica necessaria per realizzare innovativi dispositivi diagnostici basati su tecnologia NGS – Next Generation Sequencing. Grazie al progetto sarà realizzato un salto generazionale dal punto di vista delle competenze e delle capacità, superando i limiti delle tecnologie consolidate. Nel corso del progetto saranno definiti:

• i requisiti indispensabili per ottenere la conformità alle direttive europee sui dispositivi medici;
• i protocolli validati per la valutazione, trattamento ed estrazione di acidi nucleici dal campione tumorale, anche su minime quantità;
• i protocolli validati di preparazione librerie per le diverse tipologie di variante genetiche, sviluppati con chimica di propria progettazione e caratterizzati dalla capacità di sostituire le diverse metodiche attualmente in uso, ed efficaci anche con minime quantità di campione;
• un sistema validato di pipeline di analisi bioinformatica per l’analisi delle diverse tipologie di varianti genetiche.

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